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娄底市城区药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》筹建办事指南

 

                                                        

事项名称

“多证合一”药品经营许可证核发(含筹建、核发、换发、变更)

子项名称

药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》筹建

项目编码

A0300

子项编码

A0301

办件类型

□转报件承诺件 □即办件

是否转报上级机关

□是 

转报单位

 

是否前置审批

□是 

前置审批单位

 

是否联合审批

□是 

联合单位

 

是否包含

特别程序

  □否

特别程序

听证  □招标  □拍卖    □检验  □考试  □检疫  □鉴定  □专家评审  □其它

事项类型

行政许可    □行政确认    □行政给付    □其它办事服务事项

许可对象

法人    公民    其他组织

审批依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第十四条、第十五条;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十二条;

3、《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)。

 

受理机构

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决定机构

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是否收费

□是   

收费标准

/

收费依据

/

数量限制

无限制    □有限制,限制数量

法定时限

30 个工作日

办结时限

15 个工作日

申请条件

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织;

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形;

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件。具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度;

 

申请材料清单

1书面筹建申请;

2、填写《新开办“多证合一”药品经营企业申请表》;

3、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人学历证明、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历;

4、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的说明材料;属开办零售连锁门店的,还应当提供企业的说明材料;

5、药学技术人员资格证书、聘书原件、复印件;

6、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边环境情况说明;

7、拟经营药品范围;

8、申报材料真实性的自我保证声明;

9、委托他人办理的需提供授权委托书及受托人、委托人身份证复印件。

 

办理基本流程

受理——审查审核——审批决定——办结送达

 

审批结果

1、符合要求,准予行政许可;2、不符合要求,不准予行政许可。

 

结果送达

电话或短信通知,到bet365体育在线uo政务中心窗口领取。

 

行政相对人

权利和义务

    申请人对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

    申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

 

咨询途径

bet365体育在线uo政务服务中心窗口      电话:0738-8312113

 

监督投诉渠道

bet365体育在线uo纪检监察室    监督投诉电话:0738-8387602

 

受理窗□地点

娄底市政务中心二楼

 

交通到达线路

7路、8路、16路公交车

 

工作时间

周一至周五(法定节假日除外)上午900-1200,下午1330-1700(周五1330-1500

 

业务咨询电话

0738-8387051

 

单位网址

http://www.llzzcl.com/

 

办理环节信息

 

办理环节

办理时限

执行部门

(科室或领导层级)

进行特别程序

特别程序内容

 

 

1个工作日

bet365体育在线uo政务服务中心窗口

□是 

 

 

审查审核

11个工作日

药品流通监管科

  □否

听证

 

审批决定

2个工作日

分管局领导

□是 

 

 

办结送达

1个工作日

政务服务中心窗口

□是 

 

 

提交材料信息

 

序号

材料名称

材料类型(表格/证照/文件/其它)

份数

l

书面筹建申请

其它

1

2

填写《新开办“多证合一”药品经营企业申请表》

表格

1

3

拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人学历证明、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历

证照

1

4

拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的说明材料;属开办零售连锁门店的,还应当提供企业的说明材料

其它

1

5

技术人员资格证书、聘书原件、复印件

证照、其它

1

6

拟设营业场所、设备、仓储设施及周边环境情况说明

其它

1

7

拟经营药品范围

其它

1

8

申报材料真实性的自我保证声明

其它

1

9

委托他人办理的需提供授权委托书及受托人、委托人身份证复印件

其它

1

备注

省局行使娄底市药品批发企业的许可,省直管县(新化县)行使本辖区内药品零售企业的许可。其他县(市)局的药品零售企业许可由市局委托下放并分别给予办理《药品经营许可证》和药品GSP认证、《医疗器械经营许可》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》。娄底市局(含娄星区、经开区)直管的药品零售企业办理《药品经营许可证》《医疗器械经营许可》《医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》实行多证合一,只办理《药品经营许可证》的许可和药品GSP认证。

 

流程图

附后

 

                             

 

药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》筹建审批流程图

 

 



说 明

 

一、辅导

(一)准入条件

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织;

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形(依据:《药品管理法》第七十五条、第八十二条);

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件。具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度(依据:《药品管理法》第十五条);

(二)申请人提交材料(依据:《药品经营许可证管理办法》第九条第一项):

1书面筹建申请;

2、填写《新开办“多证合一”药品经营企业申请表》;

3、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人学历证明、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历;

4、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的说明材料;属开办零售连锁门店的,还应当提供企业的说明材料;

5、技术人员资格证书、聘书原件、复印件;

6、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边环境情况说明;

7、拟经营药品范围;

8、申报材料真实性的自我保证声明;

9、委托他人办理的需提供授权委托书及受托人、委托人身份证复印件(依据:《行政许可法》第二十九条第二款)

二、受理:如图

三、审查审核:如图

特别程序

听证:许可机关认为申请事项涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告,并举行听证。听证时间不计算在许可承诺时限内行政许可法第四十六条、药品经营许可证管理办法第十条)。

四、审批决定:如图

五、办结送达:如图

 

附件: 多证合一《药品经营许可证》筹建申报资料.doc