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娄底市城区药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》变更办事指南

 

                                                   

事项名称

“多证合一”药品经营许可证核发(含筹建、核发、换发、变更)

子项名称

药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证变更

项目编码

A0300

子项编码

A0303

办件类型

□转报件承诺件 □即办件

是否转报上级机关

□是 

转报单位

 

是否前置审批

 □否

前置审批单位

工商局

是否联合审批

□是 

联合单位

 

是否包含

特别程序

  □否

特别程序

听证  □招标  □拍卖    □检验  □考试  □检疫  □鉴定  □专家评审  □其它

事项类型

行政许可    □行政确认    □行政给付    □其它办事服务事项

许可对象

法人    公民    其他组织

审批依据

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条;

2、《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条;

3、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监管总局第28号令);

4、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令2014年第650号);《医疗器械经营监督管理办法》(总局讼8号);《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监械监〔2015239号;

5、《食品安全法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则》、《湖南省食品经营许可审查实施细则》、《湖南省食品经营许可工作规范(试行)》。

受理机构

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决定机构

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是否收费

□是   

收费标准

/

收费依据

/

数量限制

无限制    □有限制,限制数量

法定时限

   15 个工作日

办结时限

    变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)的为7个工作日 ;变更企业名称、企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人的为1个工作日。

申请条件

1、申请人为药品经营许可证在有效期限内的具有独立民事责任能力的公民、法人或者其他组织;

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形;符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件;变更食品经营项目等许可事项的;

3、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件。

 

申请材料清单

1申请变更的基本资料:

1)企业申请变更的报告,属企业法人的非法人分支机构的,必须附有上级法人签署的同意变更意见;(2)填写《药品经营企业申请变更登记审批表》;(3)《GSP认证证书》、多证合一《药品经营许可证》正副本原件、复印件,营业执照正副本复印件;(4)企业申报材料真实性的自我保证声明;(5)由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件;(6委托他人办理的需提供授权委托书及受托人、委托人身份证复印件。

2变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)需另提供:

1)与拟变更经营范围相适应的技术人员资质证明复印件及个人简历(包含医疗器械、食品);

2)与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明,包括:机构、管理制度、人员等(包含医疗器械、食品);

3)变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;如使用的房屋无门牌号的,应提供详细地址;租赁房屋经营的,还应提供租赁合同。

3变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人需另提供:拟变更法定代表人(负责人)、质量管理负责人的学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》七十五条、第八十二条规定的文字说明。

4变更企业名称需另提供:工商行政管理部门发的《营业执照》。

 

 

办理基本流程

1变更企业名称、企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人:受理——审查——决定——办结送达

2变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库):受理——审查审核——审批决定——办结送达

 

审批结果

1、符合要求,准予行政许可,变更“多证合一”《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》;

2、不符合要求,不准予行政许可。

 

结果送达

电话或短信通知,到bet365体育在线uo政务中心窗口领取。

 

行政相对人

权利和义务

    申请人对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

    申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

 

咨询途径

bet365体育在线uo政务服务中心窗口      电话:0738-8312113

 

监督投诉渠道

bet365体育在线uo纪检监察室    监督投诉电话:0738-8387602

 

受理窗□地点

娄底市政务中心二楼

 

交通到达线路

7路、8路、16路公交车

 

工作时间

周一至周五(法定节假日除外)上午900-1200,下午1330-1700(周五1330-1500

 

业务咨询电话

0738-8387051

 

单位网址

http://www.llzzcl.com/

 

办理环节信息

 

办理环节

办理时限

执行部门

(科室或领导层级)

进行特别程序

特别程序内容

 

1变更企业名称、企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人

 

受理—审查—决定—办结送达

1个工作日

(政务服务窗口直接办结)

□是 

 

 

2变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)

 

 

1个工作日

bet365体育在线uo政务服务中心窗口

□是 

 

 

审查审核

3个工作日

药品流通监管科、医疗器械科、食品流通科、保化科相关工作人员,药品流通科科长

  □否

听证

 

审批决定

2个工作日

分局领导

□是 

 

 

办结送达

1个工作日

政务服务中心窗口

□是 

 

 

提交材料信息

 

序号

材料名称(申请变更的基本资料)

材料类型(表格/证照/文件/其它)

份数

1

企业申请变更的报告,属企业法人的非法人分支机构的,必须附有上级法人签署的同意变更意见

其它

1

2

填写《药品经营企业申请变更登记审批表》

表格

1

3

GSP认证证书》、多证合一《药品经营许可证》正副本原件、复印件,营业执照正副本复印件

证照

1

4

企业申报材料真实性的自我保证声明

其它

1

5

由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件

其它

1

6

变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)需另提供:

1)与拟变更经营范围相适应的技术人员资质证明复印件及个人简历(包含医疗器械、食品);

2)与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明,包括:机构、管理制度、人员等(包含医疗器械、食品);

3)变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;如使用的房屋无门牌号的,应提供详细地址;租赁房屋经营的,还应提供租赁合同。

其它

1

7

变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人需另提供:拟变更法定代表人(负责人)、质量管理负责人的学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》七十五条、第八十二条规定的文字说明。

其它

1

8

变更企业名称需另提供:工商行政管理部门发的《营业执照》

证照

1

9

委托他人办理的需提供授权委托书及受托人、委托人身份证复印件。

其它

1

备 注

省局行使娄底市药品批发企业的许可,省直管县(新化县)行使本辖区内药品零售企业的许可。其他县(市)局的药品零售企业许可由市局委托下放并分别给予办理《药品经营许可证》和药品GSP认证、《医疗器械经营许可》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》。娄底市局(含娄星区、经开区)直管的药品零售企业办理《药品经营许可证》《医疗器械经营许可》《医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》实行多证合一,只办理《药品经营许可证》的许可和药品GSP认证。

 

流程图

附后

 

                             

 

 

 

 

 

 

 

 


药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证

变更审批流程图

 

 

 


 


药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证变更审批流程图


说 明

 

一、辅导

(一)准入条件

1、申请人为药品经营许可证在有效期限内的具有独立民事责任能力的公民、法人或者其他组织;(依据:《药品经营许可证管理办法》第十四条)

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形;符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件;变更食品经营项目等许可事项的。(依据:《药品管理法》第七十五条、第八十二条);  

3、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件(依据:《药品经营许可证管理办法》第十六条。

 

(二)申请人提交材料(依据:《药品经营许可证管理办法》第十四条):

1申请变更的基本资料:

1)企业申请变更的报告,属企业法人的非法人分支机构的,必须附有上级法人签署的同意变更意见;(2)填写“多证合一”《药品经营企业申请变更登记审批表》;(3)《GSP认证证书》、多证合一《药品经营许可证》正副本原件、复印件,营业执照正副本复印件;(4)企业申报材料真实性的自我保证声明;(5)由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件;6委托他人办理的需提供授权委托书及受托人、委托人身份证复印件。

2变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)需另提供:

1)与拟变更经营范围相适应的技术人员资质证明复印件及个人简历(包含医疗器械、食品);

2)与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明,包括:机构、管理制度、人员等(包含医疗器械、食品);

3)变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;如使用的房屋无门牌号的,应提供详细地址;租赁房屋经营的,还应提供租赁合同。

3变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人需另提供:拟变更法定代表人(负责人)、质量管理负责人的学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》七十五条、第八十二条规定的文字说明。

4变更企业名称需另提供:工商行政管理部门发的《营业执照》。

 

(三)前置:需取得工商部门核发的《营业执照》。

二、受理:如图

三、审查审核:如图

特别程序

听证:许可机关认为申请事项涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告,并举行听证。听证时间不计算在许可承诺时限内行政许可法第四十六条、药品经营许可证管理办法第十条)。

四、审批决定:如图

五、办结送达:如图