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娄底市城区药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》换发及《药品经营质量管理规范》认证办事指南

 

                                                     

事项名称

“多证合一”药品经营许可证核发(含筹建、核发、换发、变更)

子项名称

药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》换发及《药品经营质量管理规范》认证

项目编码

A0300

子项编码

A0304

办件类型

□转报件承诺件 □即办件

是否转报上级机关

□是 

转报单位

 

是否前置审批

 □否

前置审批单位

工商局

是否联合审批

□是 

联合单位

 

是否包含

特别程序

  □否

特别程序

听证  □招标  □拍卖    □检验  □考试  □检疫  □鉴定  □专家评审 

□其它

事项类型

行政许可    □行政确认    □行政给付    □其它办事服务事项

许可对象

法人    公民    其他组织

审批依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条;

3、《药品经营许可证管理办法》第十九条;

4、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监管总局第28号令);

5、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号);

6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号);

7、湖南省食品药品监督管理局办公室关于贯彻实施《药品经营质量管理规范》有关事项的通知(湘食药监办201441号;

8、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令2014年第650号);《医疗器械经营监督管理办法》(总局讼8号);《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监械监〔2015239号;

9、《食品安全法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则》、《湖南省食品经营许可审查实施细则》、《湖南省食品经营许可工作规范(试行)》。

受理机构

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决定机构

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是否收费

□是   

收费标准

/

收费依据

/

数量限制

无限制    □有限制,限制数量

法定时限

65 个工作日

办结时限

33个工作日

申请条件

1、申请人为已取得过“多证合一”《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》需换证的具有独立民事责任能力的公民、法人或者其他组织,无违规经营假劣药品的情形或无未办结、未执行的违法经营案件

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形; 

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件。具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度;

4、符合《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监管总局第28号令)及其附录的规定;

5、具备《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件;

6、应当具有与食品经营活动相适应的条件及设备设施。

 

申请材料清单

1、换证申请报告;2、填写药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范》认证换发申请表;3、《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件,《药品GSP证书》复印件;4、企业组织机构及质量管理组织机构图(包含医疗器械、食品)5、企业人员情况(包含医疗器械、食品)、企业员工的花名册,应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职间、从业年限等相关信息;、法定代表人、企业负责人、质量管理人员(验收、养护)的简历和任职证明、身份证、学历证明(毕业证、学位证等)、职称证书复印件,执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。、企业经营和质量管理人员无药品管理法75条、82条规定情形的声明;《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十四、六十五条,《食品安全法》第一百三十五条、《食品经营许可管理办法》第四十六、第四十七条规定情形的声明;6、企业质量管理文件情况:质量管理制度文件目录,部门及岗位职责文件目录(包含医疗器械、食品),操作规程文件目录(包含医疗器械);7、企业计算机系统情况(包含三类医疗器械系统说明):计算机设备;计算机系统及相关数据库情况说明(系统名称、操作系统、基础数据库、质量关联及控制功能等);计算机系统授权管理情况;计算机系统数据的储存及备份情况;8、企业设施与设备情况(包含医疗器械、食品,可无仓库但应有货架货柜并分区):分别提供企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表;企业经营场所和仓库的平面布局图(应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等);9、企业实施GSP的自查报告(具体内容应包括:企业组织机构及岗位人员配备情况;企业设施设备配备情况;企业质量管理文件建立情况;企业计算机系统概况;各岗位人员培训及健康管理情况;企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;企业实施电子监管工作情况;企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况;企业其他需要说明的情况);10、企业违规经营假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门出具的有关企业有无违法案件处理情况的有效证明文件;11、申请材料真实性的自我保证声明;12、委托他人办理的需提供授权委托书及受托人、委托人身份证复印件。

 

办理基本流程

受理——审查审核——审批决定——办结送达

 

审批结果

1、符合要求,准予行政许可,换发“多证合一”《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》;

2、不符合要求,制发不予行政许可决定书。

 

结果送达

电话或短信通知,到bet365体育在线uo政务中心窗口领取。

 

行政相对人

权利和义务

    申请人对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

    申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

 

咨询途径

bet365体育在线uo政务服务中心窗口      电话:0738-8312113

 

监督投诉渠道

bet365体育在线uo纪检监察室    监督投诉电话:0738-8387602

 

受理窗□地点

娄底市政务中心二楼

 

交通到达线路

7路、8路、16路公交车

 

工作时间

周一至周五(法定节假日除外)上午900-1200,下午1330-1700(周五1330-1500

 

业务咨询电话

0738-8387051

 

单位网址

http://www.llzzcl.com/

 

办理环节信息

 

办理环节

办理时限

执行部门

(科室或领导层级)

进行特别程序

特别程序内容

 

 

1个工作日

bet365体育在线uo政务服务中心窗口

□是 

 

 

审查审核

28个工作日

药品审评认证中心、信息中心、药品流通监管科

  □否

听证

 

审批决定

3个工作日

分管局领导

□是 

 

 

办结送达

1个工作日

政务服务中心窗口

□是 

 

 

提交材料信息

 

序号

材料名称

材料类型(表格/证照/文件/其它)

份数

1

换证申请报告

其它

1

2

填写药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范》认证换发申请表

表格

1

3

《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件,《药品GSP证书》复印件

证照

1

4

企业组织机构及质量管理组织机构图(包含医疗器械、食品)

其它

1

5

企业人员情况(包含医疗器械、食品)、企业员工的花名册,应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职间、从业年限等相关信息;、法定代表人、企业负责人、质量管理人员(验收、养护)的简历和任职证明、身份证、学历证明(毕业证、学位证等)、职称证书复印件,执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。、企业经营和质量管理人员无药品管理法75条、82条规定情形的声明;《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十四、六十五条,《食品安全法》第一百三十五条、《食品经营许可管理办法》第四十六、第四十七条规定情形的声明

其它

1

6

企业质量管理文件情况:质量管理制度文件目录,部门及岗位职责文件目录(包含医疗器械、食品),操作规程文件目录(包含医疗器械)

其它

1

7

企业计算机系统情况(包含三类医疗器械系统说明):计算机设备;计算机系统及相关数据库情况说明(系统名称、操作系统、基础数据库、质量关联及控制功能等);计算机系统授权管理情况;计算机系统数据的储存及备份情况;

其它

1

8

企业设施与设备情况(包含医疗器械、食品,可无仓库但应有货架货柜并分区):分别提供企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表;企业经营场所和仓库的平面布局图(应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等)

其它

1

9

企业实施GSP的自查报告(具体内容应包括:企业组织机构及岗位人员配备情况;企业设施设备配备情况;企业质量管理文件建立情况;企业计算机系统概况;各岗位人员培训及健康管理情况;企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;企业实施电子监管工作情况;企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况;企业其他需要说明的情况)

其它

1

10

企业违规经营假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门出具的有关企业有无违法案件处理情况的有效证明文件

其它

1

11

申请材料真实性的自我保证声明

其它

1

12

委托他人办理的需提供授权委托书及受托人、委托人身份证复印件

其它

1

备注

省局行使娄底市药品批发企业的许可,省直管县(新化县)行使本辖区内药品零售企业的许可。其他县(市)局的药品零售企业许可由市局委托下放并分别给予办理《药品经营许可证》和药品GSP认证、《医疗器械经营许可》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》。娄底市局(含娄星区、经开区)直管的药品零售企业办理《药品经营许可证》《医疗器械经营许可》《医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》实行多证合一,只办理《药品经营许可证》的许可和药品GSP认证。

 

流程图

附后

 

                             

 

 

 


 

药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》换发及《药品经营质量管理规范》认证审批流程图

         


 

 

一、辅助

(一)准入条件

1、申请人为已取得过“多证合一”《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》需换证的具有独立民事责任能力的公民、法人或者其他组织,无违规经营假劣药品的情形或无未办结、未执行的违法经营案件(依据:《药品经营许可证管理办法》第十九条);

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形(依据:《药品管理法》第七十五条、第八十二条);

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件。具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度(依据:《药品管理法》第十五条);

4、符合《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监管总局第28号令)及其附录的规定《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十七条第三项

5、具备《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件;

6、应当具有与食品经营活动相适应的条件及设备设施。

(二)申请人提交材料(依据:《药品经营许可证管理办法》第九条第四项、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条):

1、换证申请报告;2、填写药品零售企业“多证合一”《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范》认证换发申请表;3、《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件,《药品GSP证书》复印件;4、企业组织机构及质量管理组织机构图(包含医疗器械、食品)5、企业人员情况(包含医疗器械、食品)、企业员工的花名册,应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职间、从业年限等相关信息;、法定代表人、企业负责人、质量管理人员(验收、养护)的简历和任职证明、身份证、学历证明(毕业证、学位证等)、职称证书复印件,执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。、企业经营和质量管理人员无药品管理法75条、82条规定情形的声明;《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十四、六十五条,《食品安全法》第一百三十五条、《食品经营许可管理办法》第四十六、第四十七条规定情形的声明;6、企业质量管理文件情况:质量管理制度文件目录,部门及岗位职责文件目录(包含医疗器械、食品),操作规程文件目录(包含医疗器械);7、企业计算机系统情况(包含三类医疗器械系统说明):计算机设备;计算机系统及相关数据库情况说明(系统名称、操作系统、基础数据库、质量关联及控制功能等);计算机系统授权管理情况;计算机系统数据的储存及备份情况;8、企业设施与设备情况(包含医疗器械、食品,可无仓库但应有货架货柜并分区):分别提供企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表;企业经营场所和仓库的平面布局图(应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等);9、企业实施GSP的自查报告(具体内容应包括:企业组织机构及岗位人员配备情况;企业设施设备配备情况;企业质量管理文件建立情况;企业计算机系统概况;各岗位人员培训及健康管理情况;企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;企业实施电子监管工作情况;企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况;企业其他需要说明的情况);10、企业违规经营假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门出具的有关企业有无违法案件处理情况的有效证明文件;11、申请材料真实性的自我保证声明;12、委托他人办理的需提供授权委托书及受托人、委托人身份证复印件。

(三)前置 应为具有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》需要换证的具有独立民事责任能力的公民、法人或者其他组织

二、受理:如图

三、审查审核:如图

特别程序

听证:许可机关认为申请事项涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告,并举行听证。听证时间不计算在许可承诺时限内《行政许可法》第四十六条、《药品经营许可证管理办法》第十条)。

四、审批决定:如图

五、办结送达:如图