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bet365体育在线uo行政处罚决定书 娄食药监械罚〔2017〕95号

 

 

当事人(被处罚单位):娄底市职业病防治医院

医疗机构执业许可证登记号:124313007656088943

地址:娄底市娄星区长青东街400

邮编:417000

法定代表人(负责人):杨纲

20171017日,我局检查人员对你医院进行检查。在你医院门诊部发现有:一次性使用鼻氧管,注册证号:苏食药监械(准)字20142560109号,生产商:扬州江扬特种橡塑制品有限公司,规格型号:鼻架,数量160袋,生产日期:20150505,有效期:二年,购进单价:0.6/袋,货值96元。

经查:你医院使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条第一款的规定,应依法承担法律责任。20171023日已立案,1115日调查终结,1213日你医院来我局进行陈述申辩,本案自立案审查以来,整个程序均按法律规定进行,程序合法,适应听证程序。

相关证据:

1、现场检查笔录一份;

2、(扣押)决定书及(扣押)物品清单各一份;

3、询问调查笔录两份;

4、娄底嘉仕乐医疗器械有限公司销售清单复印件一份;

5、娄底市职业病防治医院执业许可证复印件一份;

6、委托授权书一份。

以上证据1证实了现场发现你医院门诊部贮存有过期医疗器械一次性使用鼻氧管160袋;证据2证实了你医院贮存过期医疗器械一次性使用鼻氧管的数量及规格等情况;证据3证实了你医院使用过期医疗器械一次性使用鼻氧管;证据4证实了你医院购进的一次性使用鼻氧管数量、价格等情况,证据5证实了你医院为医疗器械使用单位,证据6证实了肖倩、肖美娇为办理此行政处罚相关事宜的有效当事人。以上证据均经合法手段和依照法定程序收集,并经当事人签字确认,为有效证据。

本局认为,你医院使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条第一款“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定,根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。”之规定,责令改正,鉴于你医院1213日来我局进行陈述申辩,申请减轻行政处罚,理由如下:“第一、你医院门诊部主要从事预防接种工作,几乎不使用鼻氧管,由于门诊部治疗组内部管理疏忽,部分医用耗材未按照长效期、近效期分区保管,报废区未粘贴明显标识,过期耗材未及时销毁;第二、你医院积极配合贵局检查并及时纠正,近期已加强对医疗器械使用质量的管理,建立并执行了购进验收记录制度,建立了相关台账和供货方资质档案,按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对库存的所有医疗器械进行了检查并做了记录,防止类似的情况再发生;第三、你医院所使用的一次性使用鼻氧管都是从正规的公司购进的,验收时严格检查产品的质量;第四、你医院贮存过期医疗器械金额仅96元;第五、至今还没有收到消费者的投诉和不良反应;现市场竞争激烈,难以维持费用开支,特申请给予减轻行政处罚”。其陈述申辩的理由之一,你医院积极配合我局检查并及时纠正,近期已加强对医疗器械使用质量的管理,建立并执行了购进验收记录制度,建立了相关台账和供货方资质档案,按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对库存的所有医疗器械进行了检查并做了记录,防止类似的情况再发生,符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款的规定,予以采信,对你医院予以减轻15000元行政处罚。处罚如下:1、没收过期的一次性使用鼻氧管160袋;2、处以罚款5000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定,并将罚款缴至娄底市财政局非税收入汇缴结算户指定的银行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定,经催告后仍不履行的,将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者娄底市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向娄星区人民法院提起行政诉讼。

                                

                                   

                               (公    章)

                              2018122